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公司新建粉針劑（頭孢菌素類(lèi)）車(chē)間通過(guò)新版GMP認(rèn)證

時(shí)間:

2019-01-08

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     2013年12月16日至12月19日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委派專(zhuān)家組對(duì)我公司新建粉針車(chē)間（頭孢菌素類(lèi)，110車(chē)間）進(jìn)行了新版GMP認(rèn)證檢查。檢查組以藥品生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)為重點(diǎn)，圍繞著該劑型制造及檢驗(yàn)規(guī)程的執(zhí)行、無(wú)菌生產(chǎn)工藝及無(wú)菌保證等方面進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)閱了相關(guān)的管理文件、管理程序、生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、驗(yàn)證、偏差、自檢等方面的資料。檢查組綜合評(píng)判，我公司粉針劑（頭孢菌素類(lèi)，110車(chē)間）車(chē)間符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄1的要求。我公司于2014年3月6日獲得了新建粉針車(chē)間（頭孢菌素類(lèi)，110車(chē)間）的《藥品GMP證書(shū)》。

     

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