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藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法（試行）

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2019-01-10

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　第一章　總　　則
　　
　　第一條　為加強對藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計的管理，保障統(tǒng)計資料的準確性和及時性，發(fā)揮統(tǒng)計在藥品監(jiān)督管理中的重要作用，根據(jù)《中華人民共和國統(tǒng)計法》（以下簡稱《統(tǒng)計法》）及其實施細則，制定本辦法。

　　第二條　藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計的基本任務是對藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的主要環(huán)節(jié)基本情況進行統(tǒng)計調(diào)查、統(tǒng)計分析，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)。

　　第三條　本辦法適用于國家藥品監(jiān)督管理局管理職能范圍內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位以及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用單位。

　　第四條　藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位以及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用單位必須依照有關統(tǒng)計法律、法規(guī)和本辦法的規(guī)定報送統(tǒng)計資料，不得拒報、遲報、虛報、瞞報，不得偽造、篡改統(tǒng)計資料。

　　第五條　藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作實行統(tǒng)一管理，分級負責。
　　國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作，在國家統(tǒng)計局的業(yè)務指導下，對藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作實行統(tǒng)一管理和組織協(xié)調(diào)。
　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，負責本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作。

　　第六條　各部門、各單位的負責人負有領導、監(jiān)督統(tǒng)計機構和統(tǒng)計人員執(zhí)行《統(tǒng)計法》及統(tǒng)計規(guī)章制度的責任和義務。
　　負責人對統(tǒng)計機構和統(tǒng)計人員提供的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料不得自行修改，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)計算或者來源有錯誤，應當提出，由統(tǒng)計機構、統(tǒng)計人員核實訂正。

　　　　　　　　　　　　　第二章　　機構與人員

　　第七條　國家藥品監(jiān)督管理局設置統(tǒng)計辦公室負責全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作。
　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)統(tǒng)計工作的需要，確定承擔綜合統(tǒng)計職能的相應機構，設置專職或固定的兼職統(tǒng)計人員，并指定統(tǒng)計負責人。

　　第八條　國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計辦公室執(zhí)行本局綜合統(tǒng)計職能，并履行以下職責：
　?。ㄒ唬┙M織、管理全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作，制定和實施全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查計劃，組織、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門的專業(yè)統(tǒng)計工作；
　?。ǘ┴瀼貓?zhí)行統(tǒng)計法律法規(guī)，實施國家統(tǒng)計標準和補充性的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計標準；
　?。ㄈ┲瓢l(fā)綜合的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查方案，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門擬定的專業(yè)統(tǒng)計調(diào)查方案，組織、管理、實施統(tǒng)計調(diào)查，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計指標體系；
　?。ㄋ模﹨R總、管理全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，進行統(tǒng)計分析和統(tǒng)計預測，實行統(tǒng)計監(jiān)督；
　?。ㄎ澹楸揪诸I導和有關業(yè)務部門提供統(tǒng)計資料，并負責提供對外公布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料；
　?。┌凑諊宜幤繁O(jiān)督管理局信息化建設的統(tǒng)一規(guī)劃，組織藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息自動化管理網(wǎng)絡系統(tǒng)的建設；
　?。ㄆ撸┙M織?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計人員的業(yè)務培訓。

　　第九條　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計機構或統(tǒng)計負責人執(zhí)行本局綜合統(tǒng)計職能，并履行以下職責：
　　（一）執(zhí)行全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度，組織、管理和協(xié)調(diào)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作；
　?。ǘ┌凑杖珖幤繁O(jiān)督管理統(tǒng)計制度和統(tǒng)計管理辦法的規(guī)定，制定本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度，組織、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門的專業(yè)統(tǒng)計工作；
　?。ㄈ┲瓢l(fā)本行政轄區(qū)內(nèi)的綜合藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查方案，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門擬定的專業(yè)統(tǒng)計調(diào)查方案，組織、管理、實施統(tǒng)計調(diào)查，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計指標體系；
　?。ㄋ模﹨R總、管理本行政轄區(qū)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，進行統(tǒng)計分析和統(tǒng)計預測，實行統(tǒng)計監(jiān)督；
　?。ㄎ澹楸揪诸I導和有關業(yè)務部門提供統(tǒng)計資料，并負責提供對外公布的本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料；
　?。┌凑諊宜幤繁O(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)劃，組織本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息自動化管理網(wǎng)絡系統(tǒng)的建設；
　?。ㄆ撸┙M織并指導本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計人員的業(yè)務培訓。

　　　　　　　　　第三章　　統(tǒng)計調(diào)查和統(tǒng)計報表制度

　　第十條　按照《統(tǒng)計法》關于統(tǒng)計調(diào)查的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查必須經(jīng)批準有計劃地進行。包括以數(shù)字形式、文字形式或混合形式；以表格、問卷、電訊（電報、電話、傳真等）、磁盤磁帶、網(wǎng)絡通訊（網(wǎng)絡表格、電子郵件等）為介質(zhì)的經(jīng)常性調(diào)查、一次性調(diào)查、試點調(diào)查等。
　　全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，系統(tǒng)內(nèi)項目報國家統(tǒng)計局備案，系統(tǒng)外項目，報國家統(tǒng)計局審批后進行。
　　省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要進行的本行政轄區(qū)內(nèi)的統(tǒng)計調(diào)查項目，由省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局制定，報?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府統(tǒng)計部門備案或?qū)徟瑫r報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十一條　全國藥品監(jiān)督管理的一切統(tǒng)計調(diào)查需求（包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等），均須向國家藥品監(jiān)督管理局的綜合統(tǒng)計機構提出申請，由國家藥品監(jiān)督管理局的綜合統(tǒng)計機構決定是否需要進行統(tǒng)計調(diào)查及制定調(diào)查方案。其它任何部門和機構無權單獨制定統(tǒng)計調(diào)查項目。

　　第十二條　國家藥品監(jiān)督管理局各職能部門和機構根據(jù)工作需要申請立項的統(tǒng)計調(diào)查項目，必須有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，要與本部門的職能相一致。

　　第十三條　國家藥品監(jiān)督管理局依法制定有關藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標準。
　　任何單位和個人不得擅自修改、變動藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計標準。

　　第十四條　對違反《統(tǒng)計法》和本辦法規(guī)定布置的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查，有關調(diào)查對象有權拒報。

　　　　　　　　　　　第四章　　統(tǒng)計資料管理和公布

　　第十五條　藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料實行分級管理。全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計辦公室統(tǒng)一管理；?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計機構或統(tǒng)計負責人統(tǒng)一管理。

　　第十六條　國家藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應按照《中華人民共和國檔案法》的規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計檔案管理制度，妥善保管、調(diào)用和移交統(tǒng)計檔案。

　　第十七條　國家藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應依法定期公布藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，并向同級人民政府統(tǒng)計部門提供藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料。
　　國家藥品監(jiān)督管理局負責審定、公布和出版全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料。
　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責審定、公布和出版本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料。
　　宣傳、新聞和出版單位需發(fā)布尚未公布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，屬全國性的資料，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準后取得；屬地區(qū)性的資料，須經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局核準后取得。所發(fā)表的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料必須注明資料提供單位。

　　第十八條　屬于國家秘密的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，必須保密。統(tǒng)計機構和統(tǒng)計人員對在統(tǒng)計調(diào)查中知悉的調(diào)查對象的商業(yè)秘密負有保密義務。

　　　　　　　　　　　　　　第五章　　獎勵與處罰

　　第十九條　國家藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局定期對所轄范圍內(nèi)的統(tǒng)計機構和統(tǒng)計人員進行考核、評比。考核內(nèi)容為統(tǒng)計資料的上報時間和填報質(zhì)量。上報時間，為國家藥品監(jiān)督管理局制定的各項統(tǒng)計制度中規(guī)定的上報時間。填報質(zhì)量包括：
　?。ㄒ唬┙y(tǒng)計資料的上報率；
　　（二）統(tǒng)計數(shù)據(jù)的準確性；
　?。ㄈ┙y(tǒng)計資料的完整性和規(guī)范性；
　?。ㄋ模┙y(tǒng)計分析報告的科學性和實用性。
　　考核結果分為“優(yōu)秀”、“合格”、“不合格”三個等級。
　　對考核優(yōu)秀的單位和個人，授予榮譽稱號，頒發(fā)證書并給予獎勵；對考核結果為“不合格”的單位，通報批評。

　　第二十條　國家藥品監(jiān)督管理局負責本局各職能部門、直屬單位及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作的考核，每年6月底以前，將上年考核結果通告全國。
　　省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作的考核。每年的考核結果報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第二十一條　對有下列表現(xiàn)之一的統(tǒng)計機構或統(tǒng)計人員應給予表彰或獎勵：
　?。ㄒ唬┰诟母锖屯晟扑幤繁O(jiān)督管理統(tǒng)計制度、統(tǒng)計調(diào)查方法等方面，有重要貢獻的；
　?。ǘ┰谕瓿梢?guī)定的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查任務，保障藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料準確性、及時性方面，做出顯著成績的；
　?。ㄈ┰谶M行藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計分析、預測和監(jiān)督方面取得突出成績的；
　　（四）忠于職守，執(zhí)行統(tǒng)計法律、法規(guī)和本辦法表現(xiàn)突出的。

　　第二十二條　違反本辦法的規(guī)定，依照《統(tǒng)計法》及其實施細則的規(guī)定處罰。

　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　　　則

　　第二十三條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十四條　本辦法自公布之日起施行。

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